药品临床试验基地申请所需资料(共2页).doc

一、项目名称：药物临床试验机构资格认定二、许可内容：药物临床试验机构资格认定（药物临床试验机构资格认定、军队所属医疗机构资格认定）三、设定的实施许可的法律依据：药品管理法四、收费：不收费五、许可数量：本许可事项无数量限制六、申请人提交资料目录：1、药物临床试验机构资格认定申请表；2、省级卫生行政部门审核意见；3、省级食品药品监督管理部门审核意见；4、医疗机构执业许可证复印件；5、医疗机构概况；6、防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案；7、药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况；8、药物临床试验管理制度和标准操作规程情况；9、申请资格认定的专业科室及人员情况；10、申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次；11、参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况；12、机构主要仪器设备情况；13、实施药物临床试验工作情况（近3年完成药物临床试验情况）；14、其他有关资料。七、对申报资料的要求：（一）对申