药品召回管理办法5页.doc

药品召回管理办法国家食品药品监督管理局令第29号药品召回管理办法于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。局长 邵明立二七年十二月十日 第一章总则第一条为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。第三条本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。第四条本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。第五条药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回