药品注册管理办法第一章 总 则第一条 为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）、中华人民共和国中医药法、中华人民共和国疫苗管理法（以下简称疫苗管理法）、中华人民共和国行政许可法、中华人民共和国药品管理法实施条例等法律、行政法规，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。第三条 药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。第四条 药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进
