药品质量标准变更CDE审评（二） 变更研究1. 方法学研究与验证 变更后（或新增）分析方法学研究与验证应符合化学药品补充申请研究技术指导原则、化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则等的基本要求。1) 变更后分析方法的检测能力，如专属性、灵敏度等应优于原检测方法，并提供相关对比研究的支持性数据。对于专属性、灵敏度、准确度等不如变更前的，一般不予批准。2) 新增项目分析方法如检测能力不如注册标准，中国药典以及现行版ICH成员国药典同品种质量标准方法时，一般也不予批准。3) 变更前后分析方法对同三批样品检测结果如有统计学差异，要进行科学分析，说明新方法对相应检测的适应性及优势。步入变更前时，一般不予批准。4) 方法学研究与验证缺失上述内容（之一）时，一般不予批准。2. 标准限度变更的研究与依据1) 分析方法不同于同品种法定标准或国外药典标准方法，且限度不充分时，可以要求补充或不予批准。2) 有关物质分析方法变更，如产品含有超过指导原则鉴定限度，但未与原研产品进行杂志谱对比时，一般不予批准
