药品贴标包装风险评估报告6页.doc

文件标题 药品贴标包装质量风险评估报告 文件编号：SOR-QR-001-01药品贴标包装质量风险评估报告 文件标题：药品贴标包装质量风险评估报告文件编号：SOR-QR-001-01起草人起草日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期 年 月 日分发部门：生产技术部、质量管理部、头孢粉针车间1.概述：根据药品生产质量管理规范2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。本报告是对药品贴标及外包装工序所进行的质量风险评估。2.目的：通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将产品在包装过程中产生的质量风险控制在可以接受的范围内。3.范围：需要在包装间进行包装的全部产品：本公司全部生产品种只有五个品种十个规格，均为头孢类抗菌素。头孢类抗菌素是以冠头孢菌培养得到的天然头孢菌素C作为原料，经半合成改造其侧链而得到的一类抗生素。常用的约30种，按