药品生产过程停电偏差处理(通过GMP认证)6页.docx

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资源描述

一、停电偏差(2017年4月13日)偏差事件描述:我公司于2017年04月13日下午13:22突发停电,影响部门有:质量控制部、生产管理部、工程部,停电时间约2小时,直至下午15:15重新恢复供电。在停电过程中质量控制部、生产管理部、工程部,立即对相应的设备及可能影响到的物料和产品采取了应急措施。受影响的物料/产品/设备:1. 质量控制部门:l 稳定性试验箱(编号:QC047,QC048)l GC(编号:QC-002,QC-066)2. 工程部、生产部:l 生产工程部门空调系统: A级区空调机组(编号:ZJ03002-3/3) B级区空调机组(编号:ZJ03002-2/3) C级区空调机组(编号:ZJ03002-1/3)l QC微生物室空调机组未运行。l 工艺用水系统: 纯化水、 注射用水 纯蒸汽制备和循环系统可能发生的原因:外部或者内部供电线路故障,造成内部电闸跳闸。应急处理措施:1. 工程部:l 立即通知各部门做好停电安全排查工作;l 工程部门立即组织人手检查停电原因:检查内部供电

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