1、第二类医疗器械经营备案办事指南一、办理对象 从事第二类医疗器械经营的企业。二、办理条件 自 2014 年 6 月 1 日起，从事第二类医疗器械经营的企业。三、所需材料 （一）第二类医疗器械经营备案表；（二）企业营业执照复印件；（三）企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；（四）企业组织机构与部门设置说明；（五）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）企业经营设施和设备目录；（七）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）经办人授权证明；（九）备案材料真实性自我保证声明（十）申
2、请材料电子版（提供光盘）备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描成 PDF格式）（十一）其他证明材料。（注：备案材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 ）四、窗口办理流程五、网上办理流程（一）申请人在网上办理页面中填写预受理信息（二）打印预受理回执（三）申请人到所在区、县级市食品药品监督管理局受理窗口提交申请材料六、办理时限 备案资料符合要求的，各区、县级市局应当当场予以备案。七、办事窗口各区、县级市食品药品监管局对外办公中心 八、收费标准 无 九、收费依据 无 十、常见问题解答 无 十一、办理依据 （一）医疗器械监督管理条例（国务院令第 6
3、50 号）（二）、 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第 25 号）十二、备注 无表格及指引:附件：1、第二类医疗器械经营备案表2、第二类医疗器械经营备案材料要求3、 第二类医疗器械经营备案凭证4、第二类医疗器械经营备案变更表5、第二类医疗器械经营备案凭证补发表6、备案材料真实性自我保证声明附件 1第二类医疗器械经营备案表企业名称 营业执照注册号组织机构代码 成立日期住 所 营业期限经营方式 批发 零售 批零兼营 注册资本（万元）经营模式 销 售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所 邮编联系电话库房地址邮编经营范围人员情况 姓名 身份证号 职务
4、学历 职称法定代表人企业负责人质量负责人姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件联系人人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人） 专业技术人员（人）企业人员情 况经营面积（) 库房面积（)经营场所和库房情况经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）经营场所及库房条件简述 库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保 证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章）年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企 业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限
5、等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。填 表 说 明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、 营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼 营。四、本表应使用 A4 纸双面打印，不得手写。附件 2第二类医疗器械经营备案材料要求1.第二类医疗器械经营备
6、案表；2.企业营业执照复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。附件 3第二类医疗器械经营备案凭证备 案 编 号 ：XX 食 药 监 械 经 营 备 XXXXXXXX 号企业名称法定代表人企业负责人经营方式住 所经营场所库房地址经营范围备案部门（公章）备案日期： 年 月 日附件 4第二类医疗器械经营备案变更表企业名称备案编号 备案日期组织机构代 码姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件联系人变更事项 原事项 变更后事项企业名称经营方式法定代表人企业负责人住 所经营场所库房地址经营范围本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保 证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章）年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
