1、1第三类医疗器械经营许可证延续办事指南一、项目概述1、项目名称：第三类医疗器械经营许可证延续2、办理单位：乌鲁木齐市食品药品监督管理局3、办理窗口：乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处B08 受理窗口4、法定时限：30 个工作日5、承诺时限：30 个工作日6、收费标准及收费依据：不收费7、窗口电话：0991-41840928、投诉电话：0991-4617254二、法定依据1、医疗器械监督管理条例（国务院令第 650 号）第三十一条；2、医疗器械经营监督管理办法（总局令第 8 号）第二十二条。三、办理程序第一步：申请人在乌鲁木齐市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。第
2、二步：申请人向乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提交第三类医疗器械经营许可证延续申请表（一式贰份，不得手工填写），并附相关申请材料。材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请2人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或者在五个工作日内一次性告知申请人需要补上的全部内容。第三步：经乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口工作人员对申报资料形式要件进行审查后，决定是否予以受理；同意受理的，出具受理通知单；不予受理的，当场退回申请表及申请材料并说明理由。第四步：对受理的企业申请事项进行现场核查。由区（市）县食品药品监管部门按照医疗器械经营质
3、量管理规范现场检查指导原则组织现场检查验收，出具医疗器械经营质量管理规范现场检查表，并在第三类医疗器械经营许可证延续审查表中签署审查意见。第五步：医疗器械经营质量管理规范现场检查表和申请材料经市食品药品监管局审查符合法定条件的，依法作出准予许可的书面决定，核发新的医疗器械经营许可证；不符合法定条件的，依法作出不予许可的书面决定，在说明理由的同时，告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第六步：取件人凭身份证和受理通知书领取办理结果。四、申请材料1.第三类医疗器械经营许可证延续申请表（一式贰份）。医疗器械经营企业应当在有效期届满 6 个月前，向发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。
4、2.营业执照副本复印件（核对原件）, 分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件（核对原件）。3.医疗器械经营许可证复印件及原件, 分支机构还需要提供总公司医疗器械经营许可证复印件（核对原件）。4.法定代表人、企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（核对原件）。35.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件），同时请提供经营场所、库房地址的实际门牌号码图片打印件。6. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（可以参照医疗器械经营质量管理规范第三十条，结合本企业实际情况进
5、行描述）。7.经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并将经办人身份证明复印在证明件的正下方，授权的经办人要熟悉本企业申请事项情况）。8.对所提交资料真实性的声明（请在声明中明确本次申请具体提交的资料项目）。提交材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印，并将材料按目录顺序装入抽杆文件夹内申请材料应完整 、 清晰 ， 要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，新办企业未刻制公章的，由法定代表人签字盖手印；凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“与原件相符”字样，注明日期，并加盖企业公章。5、网上预审网上申报系统网址：http:/:8800/sign_in乌鲁木齐市人民政府政务服
6、务中心：-乌鲁木齐市食品药品监督管理局：http:/ 网上申报号：4医疗器械经营许可延续申请表企业名称(公章)：申 请 人：联 系 电 话：申 请 日 期：受 理 日 期：受 理 编 号：国家食品药品监督管理总局监制5网上申报号：医疗器械经营许可延续申请表企业名称 (与营业执照名称一致)许可证编号 （原医疗器械经营企业许可 证编号） 发证日期 （原医疗器械经营企业许可证 X 年 X 月 X 日）组织机构代码 （组织机构代码证书编码） 有效期限（自 X 年 X 月 X 日至 X 年 X月 X 日）法定代表人 (与营业执照法人一致) 企业负责人 （张三）经营方式 批发 零售 批零兼营经营模式 销售
7、医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住所 （与营业执照住所一致）经营场所 （请与实际地址的门牌号码一致）库房地址 （请与实际地址的门牌号码一致）经营范围举例：类：6815 注射穿刺器械，6821 医用电子仪器设备等.未经营“体外诊断试剂的”表述为 6840 临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂），如果经营“ 体外诊断试剂的”，请增加：6840 体外诊断试剂（以本公司实际经营范围为准，格式参照上述方式）姓名 证件号 联系电话 传真 电子邮件联系人（张三） 身份证号护照其 他 （13XXXXXXXXX） （028-XXXXXXX） （XXXXXXXXXX.COM）延续 经营条件是否有变化：
8、 （若有请说明清楚原事项是*，现是*）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章）年 月 日6附件 2指定（委托）书兹指定（委托） 企业负责办理医疗器械经营许可（备案）工作的人员姓名（代表或代理人姓名）、身份证号（）向乌鲁木齐市食品药品监督管理机关办理 申请企业名称的医疗器械经营许可（备案）相关手续。 委托事项及权限： 1、 同意 不同意核对申请材料中的复印件并签署核对意见； 2、 同意 不同意修改自备材料中的填写错误； 3、 同意 不同意修改有关表格的填写错误； 4、 同意 不同意领取医疗器械经营许可证、第二类医疗器械备案凭证和有关文书； （根据企业申请的情况分别在“”中打“”。） 指定或者委托的期限：自 年 月 日 至 年 月 日 （根据企业申请的情况填写实际委托期限） 姓名：企业负责办理医疗器械经营许可（备案）工作的人员姓名 固定电话： 指定代表或委托代理人 或经办人信息 移动电话： （指定代表或委托代理人、具体经办人身份证明复印件粘贴处） 申请人盖章（签字） 年 月 日 7
