1、第三类医疗器械经营许可证核发办事指南1、事项名称及编码事项名称：医疗器械经营许可证核发编码：2、事项性质行政许可事项3、设定依据3.1 国务院令第 650 号医疗器械监督管理条例 ；http:/ 国家食品药品监督管理局总令第 8 号医疗器械经营监督管理办法 ；http:/ 关于印发医疗器械分类目录的通知国药监械2002302号http:/ 国家食品药品监管总局医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则http:/ 申请主体为依法持有营业执照的企业。4.2 申请人营业执照注册地址与经营场所在鹤壁市辖区5、法定实施主体鹤壁市食品药品监督管理局6、实际实施主体鹤壁市食品药品监督管理局行政审批服务科7、
2、项目生效及失效时间医疗器械经营许可证发出日期为作出许可决定的日期，有效期五年。8、重要说明及注意事项8.1 领取医疗器械经营许可证后方可进行经营。8.2 根据中华人民共和国行政许可法第七十八条、第七十九条；医疗器械监督管理条例第六十四条第一款、第六十五条第一款等法律法规规定，申请人提交申请材料内容及人员证明材料必须真实和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。在办理过程中不得向有关工作人员以任何名义送任何财物或好处。如提供虚假材料或证明、弄虚作假，在受理、审查、现场检查、验收过程中被发现的，将不予受理或不予许可，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。在取得有关许可证件后被发现与申报不
3、符或以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可证件的，将依法给予行政处罚；取得的行政许可证件给予吊销或注销、撤销、收回，五年内不受理有关人员申请与药品有关的行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。9、受理地点鹤壁市行政服务中心二楼东南角食药监局窗口地址：淇滨大道 258 号（淇滨大道与兴鹤大街交叉口向东 50 米路南智慧鹤壁）10、办件类型承诺件11、审批条件11.1 予以批准的条件11.1.1 企业法定代表人、负责人、质量管理人员无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。11.1.2 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量
4、管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。a 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 1 人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。b 从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。c 从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专
5、以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。d 从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。e 企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。11.1.3 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所（经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区不含可租赁区以及其他不适合经营的场所。兼营医疗器械的如药品与医疗器械应设置医疗器械专区或专柜货架 ，并有明显标识。经营场所应当整洁、卫生。 ）：批
6、发企业经营场所建筑面积应不小于 50 平方米。仓库建筑面积不小于 50 平方米（含验配类批发企业） ；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不小于 100 平方米。零售企业专营医疗器械的经营场所建筑面积应不小于 50 平方米，可设置与经营范围相适应的库房。专营验配类企业不小于30 平方米。药品零售企业兼营医疗器械的应设置医疗器械专区，并有明显标识。企业可以不单独设立医疗器械库房的情形：单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；连锁零售经营医疗器械的；全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；
7、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用 X 射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。11.1.4 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；11.1.5 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。11.1.6 具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。11.2 不予批准的条件不符合上述任一条件，即不予许可。12、申请材料标准12.1 申请材料应使用 A4 纸打印或复印，完整、清晰，按照申请材料目录顺序装订成册并附有申请材料封面和申请
8、材料目录 。12.2申请材料封面和申请材料目录参照示范文本。12.3 上传申请系统的材料应当用原件扫描上传，上传文件的文件名应与材料标题或内容一致。12.4 所有纸质材料均应加盖企业公章。12.5 申请材料目录序号 提交申请材料名称纸质材料份数 要求1 医疗器械经营许可申请书 原件 1此表由网上申报后打印，签字按手印盖章后图片上传。3营业执照（非法人企业还需提供法人企业营业执照）复印件 1 原件图片上传4法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（经营体外诊断试剂的需提复印件 1 原件图片上传供质量管理人员主管检验师资格证书或检验学相关专业大学以上学历证明复印件及个人简历和
9、体外诊断试剂验收和售后服务工作人员的检验学相关专业中专以上学历证明或者检验师初级以上专业技术职称证明）5 经营设施设备目录 原件 1 原件盖章后图片上传。6 组织机构与部门设置说明 原件 1 原件盖章后图片上传。7经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、 （自有房屋的提供房屋产权证明文件；非自有房屋的提供租赁协议原件及复印件1 原件图片上传。8经营质量管理制度、工作程序等文件目录 原件 1原件盖章后图片上传。（参照示范文本）9计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 原件 1 原件图片上传。10企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条或
10、其他相关法律法规禁止从业的情形的承诺书原件 1 原件签字盖章后图片上传。 （参照示范文本）11申请材料真实性自我保证声明 原件 1原件签字盖章后图片上传。（参照示范文本）12法人授权委托书（非法人办理时提供） 原件 1原件签字盖章后图片上传。（参照示范文本）13 法定时限自受理之日起 30 个工作日，不含现场检查、审核和整改时间。14 承诺时限自受理之日起 30 个工作日，不含现场检查、审核和整改时间。15 审批收费：不收费。16 申请人权利、义务和法律责任16.1 申请人依法享有以下权利：a 咨询受理的权利。b 咨询办理流程的权利。c 咨询办理过程的权利。16.2 申请人应依法履行下列义务a
11、 申请材料真实有效。b 资料补正的配合。c 现场检查和整改的配合。17 咨询17.1 咨询途径a 窗口咨询：鹤壁市行政服务中心二楼东南角食药监局窗口地址：淇滨大道 258 号（淇滨大道与兴鹤大街交叉口向东 50 米路南智慧鹤壁）b 电话咨询：0392332298317.2 咨询回复：电话回复18 审批流程18.1 办理流程医疗器械经营许可证核发流程图申请申请人由网上申请并上传材料后，将申请事项和申请企业名称发送电子邮件至行政审批服务科邮箱（邮箱地址：）并电话告知窗口工作人员。受理窗口工作人员应于 2 个工作日内在网上进行形式审核，需要补正的，通过电子邮件形式一次性告知申请人补正，符合要求的在网
12、上受理，制作行政许可受理通知书 ，加盖“鹤壁市食品药品监督管理局行政许可受理专用章”后将扫描件回复至申请企业邮箱，并即时将申请企业名称、申请企业地址、申请人联系电话及行政许可受理通知书扫描件发电子邮件到相关现场检查验收人员信箱。审核和现场检查现场检查验收人员应及时安排现场检查和验收，并在现场取回与上传审批系统完全一致的纸质申请材料一套，由现场检查验收人员作出准予许可或不予许可意见后，报主管领导在审批系统中操作同意后签字，再将申请材料和审批材料传递到窗口工作人员。决定及送达窗口工作人员依据主管领导审批意见制作准予许可决定书和许可证件或不予许可决定书，加盖“鹤壁市食品药品监督管理局行政许可专用章”
13、后通知申请人到窗口领取相关许可决定书和许可证或不予许可决定书。公告拟定公告，经领导审批后在鹤壁市食品药品监督管理局网站上公告。并向市局相关科室及申请企业所在地县区食品药品监督管理部门通报办理信息。办结受理机构将医疗器械经营许可证复印件及办理所有材料收集汇总依规定装订成卷归档分类保管。18.2 申请方法：18.2.1 办理营业执照（非个体工商户） ，经营范围有医疗器械经营项目。18.2.2 账号注册：使用 360 浏览器 9.1 版登录河南省食品药品监督管理局官网（http:/ 申请行政审批项目：登录河南省食品药品监督管理局官网（http:/ 责任单位及责任人鹤壁市食品药品监督管理局行政审批服务科（地址：淇滨大道258 号（淇滨大道与兴鹤大街交叉口向东 50 米路南智慧鹤壁）鹤壁市行政服务中心二楼东南角食药监局窗口）岗位责任人及联系人：韩宝生 电话:03923322983监督与投诉电话：03923300928驻局纪检组电话：0392330858020 法律救济鹤壁市食品药品监督管理局政策法规科。联系电话 03923300928地址：河南省鹤壁市淇滨区黎阳路 231 号。
