1、浙江大学医学院附属邵逸夫医院 Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University临床试验机构 Clinical Trial Institution1 / 3邵逸夫医院药物临床试验申请表申请科室： 试验项目名称 方案编号临床试验批件号 有 无 试验药物名称适应症 给药途径试验药物注册分类中药、天然药物( 类) 化学药物（ 类） 生物制品（ 类） 放射性药物 进口药物 其它 试验药物剂型 试验药物规格研究内容（可多选）药学研究 药理学研究 安全性研究 临床研究 临床研究 临床研究 临床研究 仿制药一致性评价研究 生物
2、等效性研究 人体药代动力学研究 其它 国际多中心 是 否 试验中心数 试验期限方案设计总例数 本机构病例数中心组长单位 有 无试验药物生产厂家 生物样本测定单位申办方 项目负责人 联系电话CRO 有 无监查员姓名 联系电话PI（签名） PI 委托负责人（签名）其他研究者 （签名）主要研究者正在开展的和已经完成的临床试验项目 在研 项（招募中 项） 完成 项 需提交的文件浙江大学医学院附属邵逸夫医院 Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University临床试验机构 Clinical Trial Institution
3、2 / 31 CFDA临床试验批件（适用于注册性临床试验） 是 否2 试验药物的药检报告(若为生物制品，则需提供中检所的检验报告) 是 否3 进口药物注册证/药品注册证（对照药品、联合用药品、IV期药物临床试验试验药物等） 是 否4 药品说明书（对照药品、联合用药品、IV期药物临床试验试验药物等） 是 否5 研究者手册 是 否6 试验方案 是 否7 病例报告表样本（CRF） 是 否8 知情同意书样本 是 否9 受试者招募广告（若有） 是 否10 研究者履历及GCP证书 是 否11 试验用相关表格（如：筛选入选表、鉴认代码表、受试者日记卡等） 是 否12 严重不良事件报告表样本 是 否13 设盲
4、试验的破盲规程（若设盲需提供） 是 否14 保险条款或相关文件 是 否15 中心伦理同意批件复印件（若有） 是 否16 申办方资质 （企业三证，生产许可证， GMP证书） 是 否17 CRO资质 （企业三证）、 申办方与CRO的委托书 （若有 CRO，需提供） 是 否18 申办方责任声明 是 否19 多方协议（药物临床试验批件转让、委托生产协议、产品转让协议等）（若有） 是 否20 临床研究原始记录（若有） 是 否21 其他材料（若有）： 是 否PI（签名）： 日期： 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University临床试验机构 Clinical Trial Institution3 / 3
