邵逸夫医院药物临床试验申请表.DOC

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1、浙江大学医学院附属邵逸夫医院 Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University临床试验机构 Clinical Trial Institution1 / 3邵逸夫医院药物临床试验申请表申请科室: 试验项目名称 方案编号临床试验批件号 有 无 试验药物名称适应症 给药途径试验药物注册分类中药、天然药物( 类) 化学药物( 类) 生物制品( 类) 放射性药物 进口药物 其它 试验药物剂型 试验药物规格研究内容(可多选)药学研究 药理学研究 安全性研究 临床研究 临床研究 临床研究 临床研究 仿制药一致性评价研究 生物

2、等效性研究 人体药代动力学研究 其它 国际多中心 是 否 试验中心数 试验期限方案设计总例数 本机构病例数中心组长单位 有 无试验药物生产厂家 生物样本测定单位申办方 项目负责人 联系电话CRO 有 无监查员姓名 联系电话PI(签名) PI 委托负责人(签名)其他研究者 (签名)主要研究者正在开展的和已经完成的临床试验项目 在研 项(招募中 项) 完成 项 需提交的文件浙江大学医学院附属邵逸夫医院 Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University临床试验机构 Clinical Trial Institution

3、2 / 31 CFDA临床试验批件(适用于注册性临床试验) 是 否2 试验药物的药检报告(若为生物制品,则需提供中检所的检验报告) 是 否3 进口药物注册证/药品注册证(对照药品、联合用药品、IV期药物临床试验试验药物等) 是 否4 药品说明书(对照药品、联合用药品、IV期药物临床试验试验药物等) 是 否5 研究者手册 是 否6 试验方案 是 否7 病例报告表样本(CRF) 是 否8 知情同意书样本 是 否9 受试者招募广告(若有) 是 否10 研究者履历及GCP证书 是 否11 试验用相关表格(如:筛选入选表、鉴认代码表、受试者日记卡等) 是 否12 严重不良事件报告表样本 是 否13 设盲

4、试验的破盲规程(若设盲需提供) 是 否14 保险条款或相关文件 是 否15 中心伦理同意批件复印件(若有) 是 否16 申办方资质 (企业三证,生产许可证, GMP证书) 是 否17 CRO资质 (企业三证)、 申办方与CRO的委托书 (若有 CRO,需提供) 是 否18 申办方责任声明 是 否19 多方协议(药物临床试验批件转让、委托生产协议、产品转让协议等)(若有) 是 否20 临床研究原始记录(若有) 是 否21 其他材料(若有): 是 否PI(签名): 日期: 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University临床试验机构 Clinical Trial Institution3 / 3

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