1、天津市口腔医院临床试验伦理委员会 AF18v1-21药物临床试验严重不良事件报告试验相关资料项目名称研究药物名称研究药物分类中药，化学药品，预防用生物制品， 治疗用生物制品，其它临床试验批准文号研究分类 期，期，期， 期，生物等效性试验，其它 首次报告（日期： 年 月 日） ， 随访报告， 总结报告申办单位申办单位名称申办单位地址电话 传真研究单位研究机构名称研究机构地址电话 传真受试者姓名拼音首字母缩写受试者（药物/随机）编码出生日期 年 月 日性别 男， 女体重 千克身高 厘米SAE 分类天津市口腔医院药物临床试验伦理委员会 AF18v1-22住院， 延长住院时间， 致畸， 危及生命， 永
2、久或严重致残， 其他重要医学事件死亡，死亡事件： 年 月 日SAE 名称及描述SAE 名称 （如可能，请作出诊断，并使用专业术语）SAE 是否预期 否， 是（已在临床实验方案/知情同意书中说明）SAE 发生时间 年 月 日SAE 获知时间 年 月 日SAE 描述（包括受试者相关病史，AE 的症状/体征、治疗、发生及转归过程/结果和AE 可能原因分析，如有更多信息可另附页记录）：相关实验室/其他检查结果实验室/检查项目 结果 单位 检查日期 对结果的说明研究用药药物名称 剂量/日 给药途径 首次用药日期 用药中 停药日期年 月 日是，否年 月 日年 月 日是，否年 月 日年 月 日是，否年 月
3、日注 1：如为设盲试验，是否紧急破盲：是， 否请在“药物名称”栏填写药物编号注 2：如方案规定需调整研究用药剂量，请说明：天津市口腔医院药物临床试验伦理委员会 AF18v1-23可能与 SAE 有关的药物（如非药物因素导致 SAE，此栏内容可不填）可能与 SAE 有关药物名称该药物属于本临床试验的研究用药（如果非盲/破盲： 试验药物，对照药物） ，伴随用药该药物的适应证首次用药至 SAE 发生的时间 天（如果能够精确计算： 时 分）末次用药至 SAE 发生的时间 天（如果能够精确计算： 时 分）AE 与研究药物的关系（因果关系） 无关，可能无关，可能有关， 很可能有关，有关，现有信息无法判断采取的措施无，调整研究用药的剂量，暂停研究用药， 停用研究用药，停用伴随用药，增加新的治疗药物，应用非药物治疗，延长住院时间， 修改方案/知情同意书转归完全痊愈，症状改善，症状恶化， 痊愈，有后遗症，症状无变化，死亡尸检： 否， 是（请附尸检报告）报告报告人签字本次报告日期
