1、 药物临床试验伦理委员会 AF/SQ-04/02.01科研项目伦理审查申请书（初始审查）科 研 项 目 名 称 ：科 研 项 目 类 别 ：国 家 级 省 部 级 市 级 院 级 其 他 项目所在科室： 填表日期： 年 月 日药物临床试验伦理委员会 AF/SQ-04/02.02填写说明一、此表适用于向我院药物临床试验伦理委员会初次申请审查科研项目。二、填写此表时要求字迹清楚、工整。 三、有选择方框时，请按要求在相应的方框划（ ）或涂黑（） 。四、某些栏目需填写内容较多时，请用 A4 纸附页。五、主要研究者和项目负责人须亲笔签名并标注日期。药物临床试验伦理委员会 AF/SQ-04/02.03一、
2、项目名称：二、申办者： 申办者联系人： 联系电话： 三、我院参加本项目的研究者主要研究者： 职称： 科室： 联系电话： 项目负责人： 职称： 科室： 联系电话： 主要参加者：姓名： 职称： 分工： 姓名： 职称： 分工： 姓名： 职称： 分工： 姓名： 职称： 分工： 四、项目其他参加单位1 单位名称： 主要研究者： 职称： 2 单位名称： 主要研究者： 职称： 3 单位名称： 主要研究者： 职称： 五、该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过? 是 否六、该研究方案是否曾被暂停或者终止过? 是 否七、科室是否有同类科研项目在研？是 否八、试验方法随机双盲 随机单盲 随机开放 其他： 九、研
3、究对象：健康人 患者，请描述： 受试者年龄范围： 受试者性别： 药物临床试验伦理委员会 AF/SQ-04/02.04受试者（是否）含弱势群体： 精神疾病、病入膏肓者、孕妇、文盲、穷人 /无医保者、未成年人、认知损伤者、 PI 或研究人员的下属、研究单位或申办者的员工。 （若有，请标注所涉及的 弱势群体）十、可能出现的不良反应及防治措施十一、 要求具备的特殊条件重症监护 隔离区 手术 儿童重症监护 静脉输注 妇科 计算机断层扫描 基因治疗 管制药品（麻醉药 /精神药） 其他 (请具体说明 ) ： 十二、计划试验日期：自 至 主要研究者签名： 日期： 年 月 日项目负责人签名： 日期： 年 月 日
