第三类体外诊断试剂注册、生产、委托生产及经营流程附录A：第三类体外诊断试剂注册申报资料1、申请表；2、证明性文件；3、综述资料；4、主要原材料的研究资料；5、主要生产工艺及反应体系的研究资料；6、分析性能评估资料；7、阳性判断值或参考区间确定资料；8、稳定性研究资料；9、生产及自检记录；10、临床评价资料；11、产品风险分析资料；12、产品技术要求；13、产品注册检验报告；14、产品说明书；15、标签样稿；16、符合性声明；注：以上都是必须要提供的资料哦！注册申报资料的详细说明请参考体外诊断试剂注册申报资料要求及说明。详见链接：附录B：开办第三类医疗器械生产在具备从事医疗器械生产的条件下，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：1、营业执照、组织机构代码证复印件；2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职
