第三类医疗器械许可及第二类医疗器械备案流程图2页.doc

一、依据医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第650号）、医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第8号）。二、第三类医疗器械许可及第二类医疗器械备案流程图申办人登陆“医疗器械生产经营许可备案信息系统”(网址: http:/59.64.82.150/)，通过系统提报申请后，立即将纸质资料交受理中心不同意受理，并出具不予受理通知书受理中心形式审查同意受理并出具受理通知书对第二类医疗器械经营备案资料完整性进行核对，符合规定的予以备案并制凭证审核不通过经办人（监管部门）材料初审资料审核、现场验收及审批阶段审核通过，并填写审批表审核不通过复核人（监管部门）资料审查并决定是否进行现场核查审核通过，并签署资料审查意见需要整改（整改时间不计入审核时限）经办人（监管部门）进行现场验收验收合格，填写现场审核报告复核人（监管部门）审核最终审核人审核