1、1湘 西 自 治 州 药 品 不 良 反 应 监 测 工 作 简 报2012 年第 1 期湘西自治州药品不良反应监测中心 2012 年 5 月 1 日会议报道2012 年全州药品不良反应监测工作会议召开4 月 26-27 日，州食品药品监督管理局召开了全州药品不良反应监测工作会议。各县市食品药品监督管理局分管副局长、监测专干，州人民医院、州民族中医院 、州精神病院、各县市人民医院、民族中医院、龙山县召市镇、红岩镇中心卫生院的药品不良反应、医疗器械不良事件监测员共五十余人参加了会议。州食品药品监督管理局局长张宗炎、副局长覃长国、张皓，州卫生局副局长彭志新等领导出席会议。张宗炎局长在会上要求各单位
2、要进一步加强对药品不良反应监测工作的重要性的认识， 加大工作力度，勇于创新，确保完成今年的工作任务。省食品药品安全信息中心医疗器械监测科龙丽萍科长代表省中心出席会议并做了讲话。在会上，州中心主任张良池作了全州药品不良反应监测工作报告，回顾了 2011 年度主要工作，安排部署了 2012 年重点工作。州中心副主任杨德泉宣读了 2012 年全州药品不良反应工作方案。覃长国副局长宣读了表彰 2011 年度药品不良反应监测工作先进单位和先进个人的决定，保靖县食品药品监督管理局等四家单位，泸溪县民族中医院等九家医疗机构被授予监测工作先进单位，李作善等二十二名监测员被授予监测工作先进个人。泸溪县、保靖县食
3、品药品监督管理局、龙山县召市镇中心卫生院，监测员唐四妹在会上做了工作经验交流。会上，对进行了全州监测员业务培训。省中心专家龙丽萍主任药师主讲了医疗器械不良事件监测相关内容 、 药品不良反应监测新系统应用 ， 州中心杨德泉主任药师主讲了22011 年全州 ADR 报告分析。通过培训，进一步充实了监测员的业务知识，为完成今年的工作目标打下了良好的基础。（州中心 杨德泉报道）监测动态全州药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告数量进度统计 表 1 全州药品不良反应监测报告数量统计表 年度目标(份) 1-4 月严重报表(份) 完成目标%县市、州直医院 报表总数严重的表 报表数量 合计1-4 月新的一般报
4、表(份)1-4 月一般报表(份)1-4 月合计(份)总数 严重州人民医院 260 44 0 0 0 0 0 0 0州民族中医院 150 18 2 2 1 18 21 14.0 11.1州妇保院 30 6 0 0 0 0 0 0 0州肿瘤医院 50 10 0 0 0 0 0 0 0食药监局 2 26 35吉首市人民医院 145 36 0 2 0 0 63 43.45 5.56食药监局 0 0 9人民医院 1 0 6泸溪县民族中医院145 4614159 2867 46.21 32.6食药监局 0 0 0人民医院 2 0 2凤凰县民族中医院185 38575 2135 18.92 18.4食药监局
5、 0 0 0人民医院 2 0 12花垣县民族中医院135 30130 217 12.59 10.0食药监局 0 5 23人民医院 0 0 1保靖县中医院135 52000 029 21.48 0食药监局 0 1 0人民医院 0 1 1古丈县中医院70 20001 04 5.71 0食药监局 0 0 0人民医院 0 0 9永顺县 中医院245 48331 518 7.35 6.25食药监局 0 1 0人民医院 3 2 11龙山县中医院270 78030 017 6.30 3.85合 计 1820 364 34 22 236 270 14.84 9.34表 2 上报 ADR 报表的乡镇卫生院报告单
6、位报表数量（份）其中严重的报表（份）报告单位报表数量(份)其中严重的报表数（份）3吉首市万溶江卫生院 2 0 古丈县默戎镇卫生院 1 1表 3 全州医疗器械不良事件监测报告数量统计表年度目标(份) 1-4 月报表(份) 完成目标%县市、州直医院 总数 其中严重报表其中第三类报表严重的报表第三类报表其他报表报表数合计严重报表第三类报表报表总数州人民医院 45 18 27 0 0 0 0 0 0 0州民族中医院 20 8 12 0 0 0 0 0 0 0州妇保院 16 6 10 0 0 0 0 0 0 0州肿瘤医院 30 12 18 0 0 0 0 0 0 0食药监局 3 2 2吉首市人民医院 2
7、9 12 17 0 0 0 7 25.0 11.76 24.14食药监局 1 0 0人民医院 0 0 0泸溪县民族中医院29 12 170 0 01 8.33 0 3.45食药监局 0 0 0人民医院 0 0 0凤凰县民族中医院37 15 220 0 00 0 0 0食药监局 0 0 0人民医院 0 0 0花垣县民族中医院27 11 160 0 00 0 0 0食药监局 2 0 0人民医院 0 0 0保靖县中医院27 11 160 0 02 18.2 0 7.41食药监局 0 1 0人民医院 0 0 0古丈县中医院14 6 80 0 01 0 12.5 7.14食药监局 0 0 0人民医院 0
8、 0 0永顺县 中医院49 20 290 0 00 0 0 0食药监局 0 0 0人民医院 2 6 3龙山县中医院54 22 320 0 011 9.09 18.75 20.37合 计 377 153 224 8 9 5 22 5.23 4.02 5.84报表评析1、1-4月，全州各单位共上报ADR报表270份，占全年目标的14.84%，其中严重的报表34份，占年度目标的9.34%。泸溪县监测工作进度较快，报表数量已达年度目标的46.21%，其中严重的报表达年度目标的32.6%；吉首市报表总数也完成了年度目标的43.45%。2、全州共上报MDR监测报表22份，仅为年度目标的5.84%。吉首市报
9、表数量已完成年度目标的24.14%，龙山县已完成年度目标的20.37%。3、统计数据显示，ADRMDR监测工作进展比较迟缓。各单位要认真落实全州药品不良反应监测工作会议精神，充分认识监测工作的重要性，增强监测工作的主动性，调动监测人员的积极性，认真做好监测工作。4经验交流湖南省岳阳市平江县是地广人稠的山区，全县人口 103 万，面积 4300 平方公里，辖 27个乡镇，有各级医疗机构近千家，用药人群复杂，用药单位水平高低不一，对不良反应的认识更是参差不齐。平江县食品药品监督管理局在充分认识到本地实际情况的前提下，化困难为动力，发动各方力量，建立了联动的应急处理机制，充分发动各方力量，确保报告渠
10、道畅通，建立联动应急机制，加强监测人员责任，工作方法专业稳妥，死亡报告内容规范，建立了“协查通报制度”，第一时间进行现场调查、取证、报告。根据新修订药品不良反应报告和监测管理办法，制定了药品不良反应报告和监测工作制度，在全县设立了 28 个药品 ADR 报告直报点，在医疗机构和药品经营、生产单位聘任了 42 名药品知识丰富，责任心强的同志任兼职 ADR 监测员，初步建立了以县中心为核心，乡镇直报点为辅，监测员协作的监测网络，为全县的药品 ADR 监测工作起到了重大的作用，特别对药品严重不良反应及死亡病例的现场调查、取证、上报作出了很大的贡献。2011 年元月由县政府正式下文成立了平江县药品不良
11、反应监测中心，有专人专职负责监管全县药品不良反应、医疗器械不良事件及药物滥用工作。2008 年以来共举办药品 ADR 监测工作专业培训学习班计 9 次，参加人数达 3000 人/次，共上报药品不良反应报告 2000 余份，其中严重不良反应报告 200 余例，死亡病例共计上报 14 例，所有死亡病例均在第一时间内按要求进行了现场调查、取证、上报，在及时上报的同时，县局还与多方联动，妥善平稳处理各类突发事件，避免事态恶化，争取公众的理解支持，取得了良好的社会效应。信息通报关注婴儿培养箱的使用风险婴儿培养箱是采用“对流热调节”方式，利用计算机技术对培养箱温度实施伺服控制的设备。主要由婴儿舱、温度控制
12、仪、培养箱机箱、蓝光辐照灯箱等组成。其功能是为早产儿、病弱婴儿和新生儿提供一个类似母体宫腔的环境。自 2002 年至 2011 年 10 月，国家药品不良反应监测中心共收到有关婴儿培养箱的可疑医疗器械不良事件报告 332 份，主要表现为温度失控、通风系统故障、皮疹、划伤等，其中温度失控 167 例、通风系统故障 50 例、划伤 4 例。典型病例如下： 早产儿，女，2010 年 7 月 16 日因早产在某医院住院使用婴儿培养箱恒温培养。2010 年7 月 21 上午，值班护士给患儿测量体温时发现其体温偏高，为 37.9 摄氏度，同时发现培养箱内温度较高。经测量培养箱的实际温度为 39 摄氏度，明显高于设定值 35 摄氏度，致使患儿体温升高。立即给患儿更换培养箱并进行物理降温。 5为促进婴儿培养箱的安全使用，减少相关伤害风险，提醒临床医护人员：严格按照诊疗规范进行操作，并加强维护保养。生产企业应严把产品质量关，并加强对操作、使用者的培训。 报送：州食品药品监督管理局、州卫局、省食品药品安全信息中心发送：各县市食品药品监督管理局、卫生局，各州直、县市医疗卫生单位 共印80份
