1、复旦大学附属中山医院临床试验机构 A-023-06医疗器械临床试验机构保存文件（结束阶段）编号： 试验项目名称申办者 CRO专业组 主要研究者文件上交人（签名） 文件上交日期QA 审核人（签名） 审核日期文件签收人（签名） 文件签收日期序号 文件名称 有 无 不适用 备注1 伦理委员会批件及成员表 2 临床试验协议或合同 3 财务规定 4 医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表 5 医疗器械、体外诊断试剂临床试验申请表 6 组长单位的伦理批件（如有） 7 国家食品药品监督管理总局批件（第三类医疗器械）（如有） 8 食品药品监督管理部门临床试验备案文件 9 申办者/代理人（如有）资质证明（营业执照
2、、组织机构代码、税务登记证、医疗器械生产许可证等） 10 CRO 的资质证明和委托书 11 临床试验保险（如有） 12 临床试验方案 （已签名及盖章，含更新版） 13 知情同意书（样本） 14 其他提供给受试者的书面材料（如有） 15 受试者鉴认编码表(需设计身份证号码栏、受试者签字栏) 16 招募受试者相关资料（如有） 17 病例报告表（样表） （刻光盘） 18 研究者手册（刻光盘） 19 国家指定检测机构出具的检验报告 20 自测报告 21 产品技术要求 22 试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明 23 临床前实验室资料或动物试验报告（首次用于人体的医疗器械，需出具报告
3、单位的签名、盖章） （如有） 24 临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述 复旦大学附属中山医院临床试验机构 A-023-0625研究者履历及其相关文件（含 GCP 证书复印件、资格证书和执业证书等) 26 临床试验任务分配表（含研究者签名样张） 27 启动会会议记录（包括其他培训记录） 28 临床试验有关的实验室检查正常值范围 29 实验室质控证明 30 设盲试验的破盲证明（如有） 31 受试者筛选表与入选表 32 受试者鉴认编码表(已签名) 33 完成试验受试者编码目录 34 医疗器械的接收单 35 医疗器械的使用记录 36 治疗分配记录 37 医疗器械的销毁证明或回收记录 38 与试验
4、相关物资的运货单（或接收单） 39 严重不良事件报告（如有） 40 申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报告（如有） 41 已签名的知情同意书 ( )份 42 原始医疗文件 ( )份 43 病例报告表(已填写、签名、注明日期 ) ( )份 44 分中心小结 45 总结报告 46 统计分析报告 47 监查、核查、检查记录，监查员访视报告 48 付款凭证 49 受试者交通费签收单 其他资料 有 无 不适用 备注1递交人类遗传办的申报材料及批件（若涉及人类遗传资源采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等） 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 复旦大学附属中山医院临床试验机构 A-023-0617
