1、1医疗器械不良事件注册及上报流程1、登录系统输入网址：http:/114.255.93.220/（联通用户） http:/211.103.186.220（电信用户）2、用户注册在旧系统已注册过的单位无需重复注册，登陆时用户名为 mdr-原用户名（例如在原系统用户名为 320701394，则新系统登录名为 mdr-320701394） ，密码为 111111，请不要随意更改密码。新注册用户点击登录按钮下方的【基层注册】 ，进入【基层单位注册】页面，有红色星号标志的项目为必填项， 【所属应用】一栏选择器械。填写所属地区和上级单位时，点击填写框后的 标志，会弹出选择对话框，要将所属地区和上级单位选择
2、到具体的县区。2注册信息填写完毕之后，点击提交后会出现提示框，显示注册成功，并赋予一个编码，每个单位编码不同，各单位负责人员请记住本单位的编码，默认密码为 111111。再次登录时使用此编码作为用户名。3、登录界面登录系统后选择“器械”模块，进入器械不良事件呈报系统。点击左侧功能树【可疑报告管理】【报告上报】 。进入可疑医疗器械不良事件报告页面。如下图所示：33、操作方法及步骤可疑报告中与日期相关的数据项有报告日期、出生日期、事件发生日期、发现或知悉日期、有效期至、生产日期、停用日期、植入日期。这些日期的填写方式可以选择输入也可以手工输入 。手工输入时，比如输入：20111102，则会自动转换
3、成 2011-11-02 格式。选择输入时，用鼠标点击要录入日期的文本框，系统会自动弹出日期选择框。以生产日期为例，点击生产日期文本框，出现如下图所示：清空：用户可以点击【清空】按钮来清除已经填好的日期。确定：选择好日期之后点击【确定】按钮即可（不选就点击【确定】按钮默认为当天日期） 。可疑报告管理的报告上报共有 6 个部分，表头部分、患者资料部分、不良事件情况部分、医疗器械情况部分、关联性评价部分、表尾部分。如下图所示：43.1 表头部分表头部分有报告来源、报告日期、单位名称、编码、联系地址、联系电话和邮编。下面依次介绍各数据项的录入方式：当基层用户登录进来时，报告来源会自动选择当前基层用户
4、类别，单位名称、联系地址、联系电话、邮编则根据当前登录用户的信息自动带入。报告日期：基层用户填报时报告日期是不可修改的（默认为系统当前日期） ，提交后这个日期就不能修改。单位名称：可手动输入也可通过后面的【选择】按钮选择录入。首先点击【选择】按钮，弹出【单位选择】对话框，如下图所示：单位名称选择过之后，联系地址、联系电话、邮编由系统自动录入。编码：由系统自动生成。3.2 患者资料部分患者资料部分有姓名、年龄、性别、电话和预期治疗疾病与作用。年龄：通过单选按钮来选择录入，如果选择【年龄】 ，在年龄后面的下拉框中选择是按岁、月、还是天来填写，默认为岁。选择【出生日期】 ，则需要填写日期，然后自动算
5、出年龄。预期治疗疾病与作用：可手动联想输入也可通过点击【选择】按钮选择录入。首先点击【选择】按钮，会弹出【预期治疗疾病与作用选择】对话框，如下图所示：5其中预期治疗疾病与作用选择对话框中的信息是来自于【预期作用管理】和【医疗器械管理】里面的所有信息，然后查找需要的信息。也可通过手动输入来录入。3.3 不良事件情况部分不良事件情况部分有事件主要表现、事件发生日期、发现或知悉日期、医疗器械实际使用场所、事件后果和事件陈述。事件主要表现：分为器械故障和主要伤害。器械故障录入方式为：点击后面的【选择】按钮，弹出【器械故障】对话框，如下图所示：每一行只允许输入一个器械故障，器械故障也可以辅助输入；然后选
6、择故障级别；填写完成后点击【确定】按钮即可。主要伤害同器械故障操作一样。医疗器械实际使用场所：通过选择单选按钮来录入。当选择其他单选按钮时，在后面会出现一个文本框，在文本框中填写要录入的内容即可。事件后果：通过选择单选按钮来录入。当事件后果选择死亡单选按钮时，在死亡后面会出现死亡日期文本框。如下图所示：然后填写死亡日期。事件陈述：可手工输入，也可通过选择【填写模板】 、 【医学符号】 、 【特殊符号】 、 【血常规】等按钮，弹出对应的对话框来进行辅助录入值。3.4 医疗器械情况部分医疗器械情况部分有注册证号、产品名称、商品名称、生产企业名称、生产企业地址、企业联系电话、型号规格、产品编号、产品
7、批号、操作人、有效期至、生产日期、停用日期、植入日期、事件发生初步原因分析、事件初步处理情况和事件报告状态。产品名称、商品名称、生产企业名称、生产企业地址、联系电话信息都是通过注册证号的录入而自动录入的；也可以通过手工输入来录入，手工录入时有辅助录入提示功能。产品名称：点击产品名称文本框后面的【选择】按钮，弹出【产品选择】对话框。如下图所示：6生产企业名称：在产品名称录入后自动带入的，但也可重新选择生产企业名称。点击生产企业名称文本框后面的【选择】按钮，弹出【生产企业选择】对话框。其他项都是手动输入的。3.5 关联性评价部分关联性评价部分都是通过选择单选按钮来进行选择，其中评价性结果是通过上面
8、的关联性评价自动带出的，不可修改。3.6 表尾部分表尾部分有报告人类型和报告人。报告人类型通过单选按钮选择，报告人通过手工输入。医疗器械不良事件监测系统所有名称前带有“*”标志，是必须填写的项，不然将不能保存。可疑报告上报填写完成后要进行保存，保存后信息会上报到国家中心服务器。报告填写到一半时，可以点击【暂存】按钮，把报告暂存下来，以防丢失，系统已经提供了默认的暂存时间是 5 分钟，暂存后的报告显示在【暂存报告】 中，当没有点击报告上报页面的提交按钮之前，可以在暂存报告中看到暂存后的报告，一旦点击了【提交】按钮，那么报告就会成为一份真是的报告显示在【报告浏览】里面，暂存报告里面就没有数据了。然后点击【提交】按钮，此时会弹出提示框，如下图所示：点击【确定】按钮信息会保存到国家中心服务器上。
