制剂仿制药HPLC含量方法验证方案5页.docx

1. 验证目的 根据法规的要求，采用非药典或其它法规未收载的分析方法应进行验证，证明采用的方法适合于相应的检测要求。 这个验证方案的目的是为验证提供具体方法参数、可接受标准和研究步骤。2.方法简介与确认范围 *制剂含量检测方法为自行开发（或参考*标准建立）的高效液相色谱方法。为确保方法的准确性和可行性，为日常检测方法提供依据，现对该方法进行验证。方法验证必须按照验证方案进行，此次验证方案提供*制剂含量分析方法验证验证，包括：专属性、精密度、线性和范围、准确度、耐用性。3. 仪器设备、标准品和试剂、供试品3.1 仪器设备仪器名称型号编号验证有效期高效液相色谱仪高效液相色谱仪电子分析天平.3.2标准品和试剂名称批号来源级别3.3供试品名称批号来源4. 验证的方法4.1 溶液配制4