制剂车间生产过程风险评估报告8页.docx

GMP文件题 目制剂车间生产过程质量风险评估编 号第 1 页 共 页 起草/修订日 期制定部门制剂车间审 核日 期颁发部门质量部批 准日 期生效日期分发部门质量部、制剂一车间、制剂二车间、生产部目的：对生产的全过程中所有可能出现的风险进行评估，确定各剂型重点控制的目标，核实和制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可检测性（可检测性），将风险控制在可接受水平。将风险评估的结果应用于指导工艺规程、车间管理与操作规程的修订与工艺验证。范围：制剂车间生产全过程。责任：制剂车间工艺员负责风险信息收集，质量部负责审核、批准。