制药厂纯化水系统GMP验证方案(共26页).doc

25目 录1概述 2目的3验证范围及依据4验证组织与职责5验证周期及验证进度安排6验证项目及方法6.1纯化水系统安装确认 6.2纯化水系统运行确认 6.3纯化水系统性能确认7验证结果与评价8验证方案的培训9验证记录1 概述我公司的纯化水系统由原水罐、原水泵 、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5m)、一级反渗透装置、离子交换床 、保安精密过滤器(0.22m)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22m）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22m）、紫外灯灭菌后供给车间。现对纯化水系统进行验证。1.1 纯化水系统工艺流程原水进入原水罐原水泵手