制药企业质量风险管理制度1 目的 避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。2. 范围 适用于药品质量风险管理。3. 责任总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。4规程4.1质量风险管理的内容:4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。4.2.1质量风险的评估 风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严
