制药机械URS的概念与要素用户需要标准URS（UserRequirementSpecification）这个词位在FDA的许多文件中常出现，而国内权威文献药品生产验证指南（2003）（国家食品药品监督管理局主编）对URS也有较多的论述，可见URS在现代制药生产中的重要性。然而，国内对URS这一科学与现代的理念较为陌生，表现在大多的制药生产企业与制药机械制造商对URS不重视，尤其是制药生产企业在项目建设、生产工艺、设备采购、验证等过程中仍停留在较为原始的层面上，忽视了进行这些过程的最基础工作URS。本文将从URS的概念出现，阐述了制药生产中众多URS之一的制药机械URS的要素。 1制药机械URS的概念 1.1URS与制药机械URS的定义 （1）URS是指用户需要标准或用户技术要求，其是使用方提出要求的标准，此标准将由项目功能标准（FS）与设计标准（DS）而实施。 （2）制药机械URS主要是为了定义用户对制药机械产品所期望达到的，且详细的、可衡量的需求与技术参数。表现形式为技术参数与规格。 制药机械URS将用来确定制药机械的设
