包装验证报告20页.doc

包装确认报告1 验证目的本公司生产产品为无菌产品，需要进行灭菌。双管部分初包装使用三边热封袋。其由杜邦特卫强Tywek1073B热封纸和透明PE/PET复合膜组成。 通过采用目检、微生物检测等方法，证明最终灭菌医疗器械包装的可行性和可靠性，有效地保证产品质量，防止污染。2 适用范围本次验证的范围针对双管热封操作人员资格确认、初包装设备确认，产品初包装所用原材料的确认以及初包装工艺的确认。3 执行文件3.1 产品标准3.2设备工装模具和工位器具管理制度3.3 双管热封工艺3.4 各项过程记录a）900型封口机使用记录b）900型封口机维护保养记录c）留样观察记录4 验证小组组成及职责4.1 验证小组人员表1 验证小组人员组成姓名职务职责开发部经理验证小组组长；验证的组织、协调、以及最后报告的批准；负责拟订验证方案及验证方案的实施；制造部经理验证小组副组长；负责设备的维护保养质控部经理