化学药生物等效性(BE)试验填报说明(共15页).doc

化学药生物等效性（BE）试验备案填报说明2016年11月3日填报须知化学药生物等效性（BE）试验备案信息平台主要面向新申报的化学药。按照国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号）中的规定，对符合备案情形的化学药，应当进行生物等效性（BE）试验备案。本填报说明仅针对化学药生物等效性（BE）试验备案的操作步骤，仿制药一致性评价试验备案操作步骤请参见仿制药一致性评价试验备案填报说明。目录1用户注册12用户登录33新建备案43.1承诺书53.2伦理委员会批件53.3备案信息申请表63.3.1基本信息63.3.2申请人信息73.3.3参比制剂信息83.3.4生物等效性试验信息83.4备案信息表及相关附件93.5生成备案号104中止备案105撤销备案111 用户注册打开网址后，如果用