1、中南大学湘雅二医院 药物临床试验信息表项目编号：药物临床试验信息 表 1项目名称试验分期 I 期 II 期 III 期 IV 期 生物等效性试验方案编号 CFDA 批件号试验药物名称 本机构是否是牵头单位 是 否是否进口药 是 否 是否国际多中心临床试验 是 否药物类别 药物剂型组长单位 组长单位主要研究者本机构承担项目的专业 本机构主要研究者试验设计总例数 本机构计划承担例数申办单位申办单位电话（座机） 申办单位联系人联系邮箱 联系电话CRO 公司 CRO 公司联系人联系邮箱 联系电话临床试验适应症（100 字）药物用法（50 字）试验设计对照 单盲 随机 平行 开放 非劣性非对照 双盲 非
2、随机 交叉 优效性 等效性其它：_数据处理单位数据处理人员 委托专业医学统计人员统计 由经过统计培训的研究者统计数据处理软件 SAS SPSS Epi Info POMS PEMS 其它：_中南大学湘雅二医院 药物临床试验信息表项目编号：药物临床试验信息 表 2第一例签署时间 (年/月/日)：本中心知情同意书签署情况 最后一例签署时间 (年/月/日) ：开始时间 即启动会时间(年/月/ 日) ：第一例入组时间(年/月/日)：本中心试验时间结束时间 即最后一例完成时间(年/月/ 日) ：药物批号 生产日期纳入总例数：脱失例数：本中心试验统计完成例数：AE 例数/SAE 例数(如：50/20)：AE 和 SAEAE 例数/SAE 药物相关例数(如：30/20)：SAE 描述( 200 字；或上传附件)AE 描述( 200 字；或上传附件)填写注意事项：1、 所有的项目均需填写完整，不适用的请用“无”表示。2、 表格上方的“项目编号”将在立项后由机构办编号。3、 填写完整后的表格，请调整填写内容的字体大小，将内容尽量调整到一页内。4、 打印“药物临床信息表”只需要将表格页打印出来即可。5、 递交纸版立项文件资料的同时请将填写完整的电子版药物临床试验信息表-表 1发送到机构办邮箱。
