一、 填空题1、现行的医疗器械监督管理条例于 2000 年 4 月 1日实施。其适应范围：凡在中华人民共和国 境内 从事医疗器械研制、 生产 、 经营 、 使用 、 监督管理 的单位和个人，应当遵守本条例。2、国家对医疗器械实行 分类 管理，共分 3 类；对其产品实行 生产注册制度 。3、 境外 医疗器械和 境内第3类 医疗器械产品注册证书由国家食品药品监督管理局审查批准发放。4、注册号的编排方式为：X(X) 1（食）药监械（X2）字XXXX 3第X4XX5XXXX6号。X1为注册审批部门所在地的简称。若X1为“国”字则代表 境内第3类 医疗器械、 境外 医疗器械以 及 台 湾 、 香 港 、 澳门 地区的医疗器械。X4代表产品 管理类别 。5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有说明书、 标签 、和 包装标识 。其内容应该与说明书有关内容 一致并使用中文 。6、为了明确质量责任，在购进合同中应与供货单位签订 质量保证 条款。7、由 采购员 填写的采购记录、由 验 收 员 填写的验收记录、由 库管员
