医疗器械临床试验管理制度为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局令（第5号）即医疗器械临床试验规定、医疗器械监督管理条例，结合我院自身实际情况，特制定本制度。一、医疗器械临床试验应当遵守世界医学大会赫尔辛基宣言的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。二、医疗器械临床试验的前提条件：(一)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；(二)该产品具有自测报告；(三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；(四)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。三、提交材料（一）营业执照及生产许可证复印件（盖公司公章）；（二）申请方代理人身份证明（身份证复印件）及授权委托书；（三）临床试验设备及其产品的注册标准，产品自测报告；（四）检
