医疗器械原材料采购质量协议-模板4页.docx

质 量 协 议需方： 供方： 1. 目的为了确保采购活动符合法规要求和产品质量要求，本协议条款明确了供需双方在产品质量保证计划中的各自责任。本协议非采购协议，不限制或取代任何其他合同性协议。2. 范围本协议适用于供方按照相关要求提供的所有产品。产品清单如下： 表 1 采购产品清单产品名称规格型号产品描述质量标准3. 法规3.1. 符合性供方应遵守“YY/T0287-医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(或ISO 13485)、医疗器械生产质量管理规范、质量要求”中的相关要求。3.2. 符合性审核供方需接受需方代表或者第三方认证审核机构对是否符合YY/T0287（或 ISO 13485）、医疗器械生产质量管理规范和其他相关法规以及要求进行审查，并评估其质量体系的符合性。3.3. 供方生产资质供方应具有生产相关产品所必须的资质文件或生产许可证等，并能随时准备接受监管部门检查。