国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）2016年01月29日 发布为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作，提高工艺用水质量安全保证水平，根据医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第7号）和医疗器械生产质量管理规范（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械工艺用水质量管理指南，现予发布。特此通告。附件：医疗器械工艺用水质量管理指南食品药品监管总局2016年1月26日医疗器械工艺用水质量管理指南医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。一、适用范围本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合中华人民共和国药典规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液
