包装加速老化试验验证方案1.0目的：通过加速老化试验来验证产品包装的储存期限为2年。2.0适用范围：本规程适用于一次性血液净化体外循环产品的加速老化试验。3.0职责：3.1研发部负责方案的制定和试验的最终报告。3.2质量保证部人员负责验证过程的操作监控并记录。3.3质量保证部负责验证产品的检测。4.0工作程序：4.1概况：由于我公司产品包装的有效期要求2年，进行实时老化及留样观察时间2年太长，对产品包装的有效期2年内不能做出客观科学的评价，患者和制造商均存在一定的风险。而ASTM F1980-02提供了一个科学的方法：加速老化试验，该试验能在较短的时间内对产品的包装在2年的有效期内做出客观科学的评价，从而将患者和制造商的风险降到最低。4.2引用标准：4.2.1无菌医疗器械包装加速老化标准指南ASTM F1980-02，YY/T 0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南；4.2.2 YZB/国 2013 一次性使用血液净化体外循环；4.2.3 GB/T16886.1-2
