医疗器械唯一标识UDI医疗器械唯一标识(Unique Device Identification，缩写UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率;有利于降低运营成本;有利于实现信息共享与交换;有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。UDI世界各国的进展根据欧洲医疗器械行业协会介绍，国际医疗器械监管机构论坛(原GHTF)从2011年提出的第一版的UDI系统指导文件开始，UDI已经不再是美国独有的医疗器械唯一识别码，而成为世界范围的医疗器械规范的识别码(globally harmonized UDI system)。EU欧盟:Medical Device Directives Revision (2012) Article 24规定了，除定制或用于实验的医疗器械都需要使用UDI系统。2012年2月，Eucomed发布了基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求，该文件基于欧盟医疗器械分类III、IIb、IIa和I，对应的美国
