医疗器械基础知识培训试题2页.doc

医疗器械常规知识培训试题部门： 姓名： 分数： 一、填空题（每空2分，共50分）1、为了加强对 的监督管理，保证医疗器械的 、 ，保障人体健康和生命安全，制定医疗器械监督管理条例。2、为规范医疗器械 ，根据医疗器械监督管理条例制定医疗器械分类规则（局令 号）。3、医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的 、 、 、 或者其他物品，包括所需的软件。 4、医疗器械生产企业许可证有效期为 年。5、洁净区的级别： 、 、 、 级。6、医疗器械注册证有效期为 年。7、根据医疗器械注册管理办法规定，第一类医疗器械实行 。第二类、第三类医疗器械实行 。境内第一类医疗器械备案，备案人向 食品药品监督管理部门提交备案资料。境内