医疗器械法规培训考试试题答案(共2页).doc

杭州普望生物技术有限公司 医疗器械法规培训考试题姓名: 岗位: 得分:一、 名词解释（每题5分，共计10分）1、 医疗器械：是指单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。2、 医疗器械新产品：国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。二、填空题（每题2分，共计70分）1、 国务院药品监督管理部门 负责全国的医疗器械监督管理工作。2、国家对医疗器械实行 分类