医疗器械注册专员培训13页.doc

医疗器械注册专员培训目录1. 注册专员培训概述2. 法规3. 标准复核第一章 概述第二章 标准复核工作程序第三章 产品企业标准的相关要求4. 注册部分第一章 概述第二章 注册流程第三章 注册资料5. 体系考核第一章 概述第二章 申报流程第三章 注意事项6. 临床试验第一章 概述第二章 医疗器械临床试验规定中应注意的问题第三章 临床试验资料应注意的问题第四章 临床试验方案设计应注意的问题第五章 临床试验方案和报告第二部分 法规医疗器械注册相关法规医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理局令第16号医疗器械生产企业质量体系考核办法国家药品监督管理局令第22号医疗器械标准管理办法国家药品监督管理局局令第31号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械临床试验规定国家食品药品监督管理局令第5号总则：（一） 医疗器械注册管理办法1. 第二条规定在中华人民共和国境内销售使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册