无菌检验作业指导书1目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。2 适用范围适用于灭菌后医疗器械产品电凝镊的无菌检验。3 检验依据3.1、产品注册标准3.2、中国药典（2010年版）3.3、GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法3.4、GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准4 仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、电子天平、PH计、冰箱、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。5 无菌检验室的环境要求5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持1826，相对湿度：4565%。5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测
