国家食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知食药监办械监20147号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作，统一和细化现场检查工作要求和方法，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械生产日常监督现场检查工作指南，现予印发，请参照执行。国家食品药品监督管理总局办公厅2014年1月13日医疗器械生产日常监督现场检查工作指南一、适用范围本指南依据现行医疗器械监督管理条例及相关法规、规章、标准及规范性文件编写,适用于各级食品药品监督理部门医疗器械生产监管人员对已取得医疗器械生产企业许可证或已按照有关规定办理备案的医疗器械生产企业进行的日常监督现场检查，指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作。二、检查职责和人员要求（一）日常监督现场检查实行检查组长负责制。检查组长对具体检查工作负总责，检查员对所承担的检查项目和检查内容负责。检查组应至少由2名执法人员组成。（二）检查人员应符合以下要求：检查人员应遵纪
