医疗器械经营企业人员法律法规及质量管理培训考试卷(含答案)[1]1页.doc

医疗器械经营人员法律法规及质量管理制度培训考试卷 姓名： 职务： 得分：1、我国医疗器械的最高法规是什么？局令15号的标题是什么？（10分） 我国医疗器械的最高法规是2000年国务院颁发的医疗器械监督管理条例，局令15号的标题是医疗器械经营企业许可证管理办法。2、我国对医疗器械的管理实行分类管理，有哪几类？（10分） 分为三类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。3、国家对医疗器械实行产品生产注册制度，具体规定是什么？（10分） 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部