北京市药品监督管理局顺义分局对医疗器械经营企业负责人、质量负责人考核学习参考材料 第一部分法规要求一、填空题：1、医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的 仪器 、 设备 、 器具 、 材料 或者其他物品，包括所需要的 软件 ；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。2、医疗器械产品注册证书有效期 4 年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前 6 个月内，申请重新注册。3、医疗器械经营企业许可证有效期为 5 年。4、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得 医疗器械生产企业许可证 的生产企业或者取得 医疗器械经营企业许可证 的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品 质量 。5、医疗器械经营企业不得经营 未经注册 、 无合格证明 、 过期 、 失效 或者 淘汰 的医疗器械。 6、违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或
