医疗器械经营质量工作程序(共39页).docx

文件编号质量文件管理程序颁发部门BLY-001总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。2、依据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检查验收标准通知。3、适用范围：本企业质量文件的管理。4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。5、程序：5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。5-5、全部文