医疗器械经营质量管理制度、程序和职责汇编 第一章、质量管理制度 一、 质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条 件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司医疗器械验收制度的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司首营企业审核制度、首营品种审核制度的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部
