考试题（一）一、填空题：每题2分，共40分1、我国现行的医疗器械监督管理的法规是 医疗器械监督管理条例 。2、医疗器械生产企业许可证有效期 5 年。3、医疗器械标准分为 国家 、 行业 、 注册产品 标准。3、根据其安全性、有效性，国家对医疗器械实行 分类 管理。4、医疗器械经营企业不得经营未经注册、 无合格证 、 过期 、失效或者淘汰的医疗器械。5、非法人单位申请医疗器械经营企业许可证，仅限经营第二类医疗器械产品或 第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液 。6、经营第三类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等） 大专 以上学历或相关专业 中级 以上技术职称。7、经营一次性使用无菌医疗器械产品的，还应当有一名以上持有 医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员 。8、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等） 中专 以上学历或相
