医疗器械设计和开发控制程序5页.doc

XX有限公司程序文件 文件名称设计和开发控制程序文件编号XX-01文件版本X修订状态X拟文部门技术部执行日期1 目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品满足顾客及法律、法规要求。2 范围适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制。3 职责3.1 销售部负责组织市场调研，提供新产品开发的市场反馈信息。3.2 生产部负责新产品加工制造和生产。3.3 技术部负责产品设计开发的策划和实施。3.4 质管部负责新产品的性能检验。4 内容4.1 设计和开发的策划4.1.1 销售部根据市场调研或合同评审结果，提出新产品的开发建议，编写设计和开发任务书。4.1.2 技术部负责人根据设计和开发任务书组织有关人员进行评审，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为设计和开发计划书。计划书内容包括：u 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；u 各阶