医疗器械监督管理条例(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定修订)第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。记录事项包括:(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;(三)生产企业的名称;(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;(五)相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真