医疗器械质量管理员考试试卷姓名： 得分：一、单项选择题（共40小题，每小题2分）1.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于（）。A. 第一类 B. 第二类 C. 第三类 D. 第四类2. 第（）类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。A. 第一类、第二类 B. 第二类、第三类 C. 第二类 D. 第三类3. 国家对医疗器械实行（）制度。A. 企业审查管理 B. 产品审核管理 C. 产品认证管理 D. 产品生产注册4. 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在（）指导下在本单位使用。A. 技术人员 B. 执业工程师 C. 执业药师 D. 执业医师5. 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起()内，申请办理变更手续或者重新注册。A. 三十日 B. 六十日 C. 九十日 D. 一百二十日6. 医疗器械产品注册证书有效期为（）。A. 一
