医疗器械软件网络安全描述文档6页.docx

医疗器械软件网络安全描述文档软件名称： XXXXXX 软件型号： XXXX 版 本 号： XXXX 目录1.基本信息21.1数据类型21.2功能21.3用途21.4数据交换方式21.5安全软件21.6现成软件32.风险管理33.验证与确认34.维护计划31.基本信息1.1类型说明软件包含的数据类型。1) 健康数据：标明生理、心理健康状况的私人数据（“Private Data”，又称个人数据“Personal Data”、敏感数据“Sensitive Data”，指可用于人员身份识别的相关信息），涉及患者隐私信息；2) 设备数据：描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或用于设备的维护保养，本身不涉及患者隐私信息。1.2功能软件进行电子数据交换的方式（单向、双向）、是否进行远程控制，控制的类型（实时、非实时）。1.3用途医疗器械软件的用途，如：临床应用、设备维护等。1.4数据交换方