1 目的为保证本公司产品在生产和使用全过程中，所有可能出现的风险受到识别、评估，从而制定、实施适应的应对措施，并监控风险控制的有效性，进一步降低风险损害发生的概率。2 适用范围适用于公司产品风险管理过程。 3 职责3.1 总经理负责制订一个决策可接受风险的准则，确保提供充分的资源和分配有资格的人员。3.2 技术部负责策划风险管理过程，并组织对产品进行风险分析、评价、控制等活动。 3.3 技术部依据风险可接受准则，最终确定风险是否可接受，并最终形成风险管理报告。4 内容4.1 建立风险管理小组建立以总经理为组长的风险管理小组，由于风险管理贯穿产品从生产到使用的全过程，因此，风险管理小组应该包括医学专家、生产、技术、质检、销售、产品使用以及能够获得产品使用信息的相关人员。其中至少有一名医学专家。4.2 风险管理流程4.2.1 风险分析包括预期用途与安全有关的特征的判断和危害的判定。4.2.2 风险评价包括分析损害发生的概率和严重度，并对风险可接受性进行判断。4.2.3 风险控制包括方案分析、控制措施和措施实施效果验证。
