医疗器械风险管理制度(共28页).doc

医疗器械风险管理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 28医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。2 适用范围本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。3 职责3.1 公司总经理a) 制定公司风险管理方针；b) 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；c) 主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；d) 对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准风险管理报告。e) 对分厂成立的新产品开发项目组，授权分厂技术厂长批准风险管理报告。3.2 管理者代表a) 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；b) 对公司风险管理活动进行督导；3.3 公司质量部