医疗机构制剂注册管理办法 医疗机构制剂注册管理办法 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）及中华人民共和国药品管理法实施条例（以下简称药品管理法实施条例），制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。 第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 第四条 下列情形不纳入医疗机构制剂管理范畴 （一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻 油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用； （二）鲜药榨汁； （三）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药 传统工艺加工而成的制品。 第五条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批
