单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则（征求意见稿）目录一、背景1二、资料准备2三、沟通交流会议讨论的核心问题31、前期安全性数据32、单臂试验可行性33、关键试验方案设计54、IRC章程75、预期注册条件76、其他问题8四、会后要求8一、背景随着肿瘤诊疗领域中精准医学的不断进展，患者人群的定义逐步由原来的组织学分型发展到分子分型，因此，一些特定分子分型的患者人数显著少于既往由组织学分型界定的患者数量；另一方面，药物研发技术水平不断提高，越来越多的新药是根据疾病的分子病理学机制针对特定的靶点而设计，有效性显著高于传统的标准化疗。通常，单臂试验（single arm trial, SAT）设计相比随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）不仅可以减少样本量，也可缩短疗效评价时间，显著缩短临床研发时间。因此，越来越多的企业希望以单臂试验支持具有突破性疗效药物的新药注册申请（new drug appl
