厂房设施与设备培训试题(答案)2页.doc

GMP法规培训试题厂房设施与设备姓名： 部门： 分数： 1、 填空题（每空2.5分，共100分）1.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够 最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。 2.企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行 清洁或必要的消毒 。 3.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员 的直接通道。 4.非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在 D 级洁净区生产。 5. 取样区的空气洁净度级别应当 与生产要求一致 。 6. 生产 、 行政 、 生活 和 辅助区 的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 7.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止 昆虫或其它动物进入 。 8. 洁净区与非洁净区之间 、 不同级别洁净区之间 的压差应当不低于10帕斯卡。 9.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取